In der stark regulierten Welt der Arzneimittel- und Medizingeräteherstellung sind Datenintegrität und Compliance nicht-verhandelbar. Der 21 CFR Part 11 der FDA legt strenge Richtlinien für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen fest und verlangt, dass Systeme validiert, sicher und nachverfolgbar sind. Die SPS-Systeme (Programmable Logic Controller) von Siemens, insbesondere die SIMATIC S7-Serie, haben sich als Branchenführer bei der Einhaltung dieser strengen Compliance-Standards und der Bereitstellung zuverlässiger Automatisierungslösungen erwiesen. In diesem Blog wird untersucht, wie Siemens-SPS-Systeme die Einhaltung von 21 CFR Part 11 unterstützen, welche Schlüsselfunktionen sie haben, welche Anwendungen sie in der Praxis nutzen und welche Validierungsprozesse sie nutzen.
Was bedeutet 21 CFR Part 11-Konformität?
21 CFR Part 11 ist eine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) herausgegebene Verordnung, die Kriterien für die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen in von der FDA-regulierten Branchen festlegt. Es stellt sicher, dass elektronische Aufzeichnungen genauso vertrauenswürdig, zuverlässig und rechtsverbindlich sind wie Papieraufzeichnungen und handschriftliche Unterschriften. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
- Systemvalidierung:Sicherstellen, dass Systeme getestet und dokumentiert werden, damit sie wie vorgesehen funktionieren
- Audit-Trails:Automatische Aufzeichnung aller Aktionen mit Angabe von wer, was, wann und warum
- Elektronische Signaturen:Eindeutig für eine Person, verknüpft mit bestimmten Datensätzen
- Datensicherheit:Schutz vor unbefugtem Zugriff, Änderung oder Löschung
- Aufbewahrung von Aufzeichnungen:Sichere Speicherung und Abruf für 10+ Jahre
Bei ordnungsgemäßer Konfiguration und Validierung bieten SPS-Systeme von Siemens eine solide Grundlage für die Erfüllung dieser Anforderungen bei gleichzeitiger Optimierung der Fertigungsprozesse.
Hauptmerkmale von Siemens-SPS-Systemen für die Einhaltung von 21 CFR Part 11
Siemens-SPS-Systeme wie die Serien SIMATIC S7-1200, S7-1500 und S7-400 bieten integrierte Funktionen, die speziell für regulierte Branchen entwickelt wurden. In Kombination mit der HMI-Software WinCC (Human-Machine Interface) von Siemens entsteht eine umfassende Compliance-Lösung.
1. Audit-Trail-Funktionalität
Jeder kritische Vorgang in einem Siemens-SPS-System wird automatisch in einem sicheren Audit-Trail aufgezeichnet. Dazu gehören Benutzeranmeldungen, Parameteränderungen, Rezeptänderungen, Alarmbestätigungen und Batch-Start-/Stoppbefehle.
Leistungsdaten:Die SPS Siemens SIMATIC S7-1500 kann bis zu 10.000 Audit-Trail-Einträge pro Sekunde mit Zeitstempeln mit einer Genauigkeit von ±1 Millisekunde aufzeichnen und gewährleistet so eine vollständige Rückverfolgbarkeit auch bei Hochgeschwindigkeitsfertigungsprozessen.
Der Prüfpfad ist manipulationssicher-und kann von Benutzern nicht geändert oder gelöscht werden. Damit wird die Anforderung von 21 CFR Teil 11 für unveränderliche Aufzeichnungen erfüllt. Es enthält detaillierte Informationen: Benutzer-ID, Datum und Uhrzeit (UTC-Format), alte und neue Werte sowie optionale Benutzerkommentare.
2. Elektronische Signaturfunktionen
Die WinCC-Software von Siemens lässt sich in SIMATIC Logon integrieren, um rollenbasierte-Funktionalität für elektronische Signaturen bereitzustellen. Dadurch wird sichergestellt, dass nur autorisiertes Personal kritische Vorgänge durchführen kann, wobei jede Aktion einer eindeutigen Person zugeordnet ist.
Leistungsdaten:Siemens WinCC kann elektronische Signaturen in weniger als 0,5 Sekunden überprüfen und unterstützt bis zu 5.000 gleichzeitige Benutzersitzungen ohne Leistungseinbußen.
Es werden mehrere Signaturszenarien unterstützt, darunter Einzelabzeichnung, Doppelabzeichnung-für kritische Änderungen und sequentielle Genehmigungen, die alle vollständig im Audit-Trail dokumentiert sind. Dies erfüllt die Anforderungen der FDA an elektronische Signaturen, die „eindeutig für eine Person“ sind.
3. Datensicherheit und Zugriffskontrolle
Siemens-SPS-Systeme bieten mehrstufige Sicherheitsfunktionen, um unbefugten Zugriff zu verhindern. Die SIMATIC S7-1500 bietet beispielsweise vier Berechtigungsstufen (Nur Lesen, Lesen/Schreiben, Vollzugriff und Benutzerdefiniert), die einzelnen Benutzern oder Benutzergruppen zugewiesen werden können.
Leistungsdaten:Das SPS-Zugriffskontrollsystem von Siemens kann Benutzer in 0,2 Sekunden authentifizieren und verfügt über einen integrierten -Schutz vor Brute-Force-Angriffen, der Konten nach fünf fehlgeschlagenen Anmeldeversuchen sperrt.
Zu den weiteren Sicherheitsfunktionen gehören:
- Kopierschutz zur Verhinderung unbefugter Programmvervielfältigung
- TLS 1.3-Verschlüsselung für Netzwerkkommunikation (TIA Portal V17 und höher)
- Hardware-Sicherheitsmodule für die Speicherung sensibler Daten
4. Rezept- und Chargenverwaltung
Siemens-SPS-Systeme zeichnen sich durch Rezeptur- und Chargenkontrolle aus, die für die Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten unerlässlich ist. Die SIMATIC S7-1500 unterstützt bis zu 10.000 Rezepte mit Versionskontrolle und stellt so sicher, dass nur freigegebene Rezepte in der Produktion verwendet werden.
Leistungsdaten:Rezeptänderungen in Siemens-SPS-Systemen werden in weniger als 2 Sekunden an alle angeschlossenen Geräte weitergegeben und sorgen so für Konsistenz über mehrstufige Herstellungsprozesse hinweg.
Jede Rezeptänderung wird automatisch im Audit-Trail aufgezeichnet, mit einer vollständigen Versions- und Genehmigungshistorie. Dies unterstützt die Einhaltung der cGMP-Anforderungen für die Integrität von Chargenprotokollen.
5. Validierungsunterstützungstools
Siemens bietet umfassende Tools zur Vereinfachung des Validierungsprozesses, darunter:
- Vor-vorkonfigurierte Validierungsvorlagen für IQ/OQ/PQ (Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung, Leistungsqualifizierung)
- Automatische Generierung der Validierungsdokumentation
- Integration mit SIMATIC SIPAT zur Prozessanalyse und -validierung
Leistungsdaten:Die papierlose Validierungssoftware CVal von Siemens verkürzt die Zeit für die Validierungsdokumentation um 40 % und senkt die gesamten Validierungskosten im Vergleich zu herkömmlichen papierbasierten Methoden um 25 %.
Diese Tools helfen Herstellern, die Anforderungen der FDA an eine dokumentierte Systemvalidierung zu erfüllen und sicherzustellen, dass Siemens-SPS-Systeme in regulierten Umgebungen wie vorgesehen funktionieren.
Siemens-SPS-Validierungsprozess: Ein Beispiel aus der Praxis-
Die Validierung ist ein entscheidender Schritt zur Erreichung der 21 CFR Part 11-Konformität. Nachfolgend finden Sie ein detailliertes Testverfahren eines pharmazeutischen API-Herstellers (Active Pharmaceutical Ingredient), der sein Siemens-SPS-System aktualisiert hat, um den gesetzlichen Anforderungen zu entsprechen.
Fallstudie: SPS-Upgrade der API-Produktionsanlage
Industrie:Pharmazeutik (API-Produktion)
Herausforderung:Ersetzen Sie eine veraltete Siemens S5-SPS durch ein validiertes SIMATIC S7-1500-System, um die 21 CFR Part 11-Konformität für die thermische Oxidationsmittelsteuerung zu erfüllen.
Lösung:Siemens SIMATIC S7-1500 SPS mit WinCC Runtime Advanced HMI, validiert nach GAMP 5 Richtlinien.
Detaillierter Validierungstestprozess
Designqualifikation (DQ):
- Verifiziert, dass die Siemens S7-1500-SPS die Benutzeranforderungsspezifikation (URS) für Temperaturregelung (±0,5 Grad Genauigkeit), Audit-Trail und elektronische Signaturfunktionen erfüllt
- Bestätigte Kompatibilität mit bestehender PROFINET-Netzwerkinfrastruktur
Installationsqualifikation (IQ):
- Überprüfte Hardwarekomponenten: CPU 1516-3 PN/DP, 8-Kanal-Analog-Eingangsmodul, 16-Kanal-Digital-Ausgangsmodul und SIMATIC Memory Card
- Verifizierte Firmware-Versionen (V2.9) und TIA Portal-Software (V17) erfüllten die Validierungsanforderungen
- Geprüfte Stromversorgungsstabilität mit USV-Backup (keine Spannungsschwankungen > 5 % während des 48-Stunden-Tests)
- Dokumentierte Netzwerkkonfiguration und IP-Adressen für alle Geräte
Operative Qualifikation (OQ):
- Audit-Trail-Test:Simulierte 1.000 Parameteränderungen (Temperatursollwerte von 200 bis 800 Grad) und verifizierte, dass alle Änderungen mit 100 %iger Genauigkeit im Prüfpfad aufgezeichnet wurden
- Elektronischer Signaturtest:500 kritische Vorgänge (Systemstart/-stopp, Notabschaltung) wurden mit doppelter elektronischer Signatur durchgeführt, um zu bestätigen, dass nur autorisierte Benutzer Aktionen durchführen konnten, und alle wurden dokumentiert
- Fehlertoleranztest:Simulierte Netzwerkunterbrechungen (30 Sekunden) und Stromausfälle (1 Minute), um sicherzustellen, dass die Siemens-SPS alle Daten beibehält und den Betrieb ohne Beschädigung wieder aufnimmt
- Leistungstest:Führen Sie das System 72 Stunden lang mit 100 % Auslastung aus und bestätigen Sie, dass die Audit-Trail-Aufzeichnung und die elektronische Signaturüberprüfung ihre Leistungskennzahlen beibehalten (10.000 Einträge/Sekunde und 0,5 Sekunden Überprüfungszeit).
Leistungsqualifizierung (PQ):
- Führte 10 aufeinanderfolgende Chargenläufe der API-Produktion durch und überwachte die Temperaturkontrolle des thermischen Oxidationsmittels
- Verifiziert, dass die Temperaturabweichungen innerhalb von ±0,3 Grad lagen (über der URS-Anforderung von ±0,5 Grad)
- Überprüfte Audit-Trails für alle Chargen, die die vollständige Rückverfolgbarkeit von Bedieneraktionen und Parameteränderungen bestätigen
- Die FDA-Inspektion wurde erfolgreich bestanden, ohne dass es irgendwelche Beanstandungen bezüglich der Datenintegrität gab
Ergebnisse und Vorteile
- Einhaltung:Vollständige 21 CFR Part 11-Konformität erreicht, wodurch das Risiko von FDA-Warnschreiben entfällt
- Effizienz:Reduzierte Zeit für die Überprüfung der Chargenprotokolle um 60 % (von 8 Stunden auf 3,2 Stunden pro Charge) durch automatisierte Prüfprotokolle
- Zuverlässigkeit:Die Systemverfügbarkeit stieg von 92 % auf 99,8 %, wodurch Produktionsausfallzeiten reduziert wurden
- Kosteneinsparungen:Reduzierte Validierungskosten um 30 % durch den Einsatz vorkonfigurierter Validierungsvorlagen von Siemens
Warum SPS-Systeme von Siemens ideal für die regulierte Fertigung sind
Siemens-SPS-Systeme bieten einzigartige Vorteile für Hersteller von pharmazeutischen und medizinischen Geräten, die 21 CFR Part 11-Konformität anstreben:
- Integrierte-Compliance-Funktionen:Im Gegensatz zu generischen SPS-Systemen sind die SPS- und WinCC-Software von Siemens speziell für regulierte Branchen konzipiert und verfügen über Audit-Trail, elektronische Signatur und Datensicherheitsfunktionen, die auf Hardware- und Softwareebene integriert sind.
- Skalierbarkeit:Von der Kleinserienproduktion (S7-1200) bis zur Großserienfertigung (S7-400) können Siemens SPS-Systeme mit Ihrem Unternehmen wachsen und gleichzeitig die Compliance wahren.
- Globaler Support:Siemens bietet weltweit umfassende Validierungsdokumentation, Schulungen und technischen Support und stellt so eine konsistente Compliance über mehrere Produktionsstandorte hinweg sicher.
- Integration:Die SPS-Systeme von Siemens lassen sich nahtlos in andere digitale Lösungen von Siemens integrieren, darunter Opcenter MES für elektronische Chargenaufzeichnungen (eBR) und CVal für die papierlose Validierung, wodurch ein vollständiger digitaler Thread vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt entsteht.
Implementierung von Siemens-SPS-Systemen zur Einhaltung von 21 CFR Part 11: Best Practices
Beginnen Sie mit einem Validation Master Plan (VMP):Definieren Sie Ihre Compliance-Ziele, den Umfang und die Verantwortlichkeiten, bevor Sie Siemens-SPS-Systeme implementieren.
- Wählen Sie die richtige Hardware und Software:Wählen Sie Siemens SPS-Modelle (S7-1500 wird für regulierte Branchen empfohlen) und WinCC Runtime Professional oder Unified für die volle 21 CFR Part 11-Funktionalität.
- Befolgen Sie die GAMP 5-Richtlinien:Verwenden Sie einen risikobasierten Ansatz zur Validierung und konzentrieren Sie sich auf kritische Prozesse, die sich auf die Produktqualität auswirken.
- Trainieren Sie Ihr Team:Stellen Sie sicher, dass Bediener und Ingenieure die Sicherheitsfunktionen des SPS-Systems von Siemens, die Prüfung von Audit-Trails und die Verfahren zur elektronischen Signatur verstehen.
- Halten Sie die Compliance ein:Überprüfen Sie regelmäßig Audit-Trails, aktualisieren Sie Software/Firmware und führen Sie regelmäßige Neuvalidierungen durch, um eine kontinuierliche Compliance sicherzustellen.
FAQ: Siemens PLC & 21 CFR Part 11 Compliance
1. F: Welche SPS-Modelle von Siemens sind 21 CFR Part 11-konform?
A: Die Serien SIMATIC S7-1200, S7-1500 und S7-400 sind für 21 CFR Part 11 in der Pharmaherstellung validiert.
2. F: Erfüllen die SPS-Audit-Trails von Siemens die Anforderungen von 21 CFR Part 11?
A: Ja, manipulationssichere Audit-Trails mit UTC-Zeitstempeln zeichnen alle Benutzeraktionen auf, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
3. F: Wie validiert man eine Siemens-SPS für 21 CFR Part 11?
A: Befolgen Sie die GAMP 5-Richtlinien bei IQ/OQ/PQ-Tests, Audit-Trail-Verifizierung und elektronischer Signaturvalidierung.
4. F: Unterstützt Siemens WinCC elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11?
A: Ja, WinCC mit SIMATIC Logon bietet rollenbasierte, duale-Signoff-elektronische Signaturen für kritische Vorgänge.
5. F: Wie lange bewahrt Siemens PLC 21 CFR Part 11-Datensätze auf?
A: Die sichere Datenspeicherung unterstützt die gemäß den FDA-Vorschriften erforderliche Aufbewahrung von Aufzeichnungen für 10+ Jahre.
6. F: Ist S7-1500 für die API-Herstellung gemäß 21 CFR Part 11 geeignet?
A: Ja, der S7-1500 ist umfassend für die thermische Oxidations-, Chargen- und Prozesssteuerung in der API-Produktion validiert.
7. F: Welche Sicherheitsfunktionen verfügt Siemens PLC für 21 CFR Part 11?
A: Mehrstufige Zugriffskontrolle, TLS 1.3-Verschlüsselung und Brute-{2}Force-Angriffsschutz verhindern unbefugte Änderungen.
8. F: Kann Siemens PLC die Validierungskosten gemäß 21 CFR Part 11 senken?
A: Ja, vorgefertigte Vorlagen und CVal-Software verkürzen die Validierungszeit um 40 % und die Kosten um 25 %.
Abschluss
Validierte SPS-Systeme von Siemens bieten Herstellern pharmazeutischer und medizinischer Geräte eine zuverlässige und sichere Grundlage für die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Konformitätsanforderungen. Mit integrierten Audit-Trail-, elektronischen Signatur- und Datensicherheitsfunktionen in Kombination mit umfassender Validierungsunterstützung helfen SPS-Systeme von Siemens Herstellern dabei, Datenintegrität zu erreichen, regulatorische Risiken zu reduzieren und die betriebliche Effizienz zu verbessern. Ganz gleich, ob Sie ein bestehendes System aufrüsten oder eine neue Fertigungslinie implementieren, SPS-Systeme von Siemens bieten die Leistung, Zuverlässigkeit und Compliance-Funktionen, die in der heutigen stark regulierten Umgebung erforderlich sind.
Denken Sie daran: Compliance ist kein einmaliges Ereignis, sondern ein fortlaufender Prozess. Wenn Sie sich für SPS-validierte Systeme von Siemens für die pharmazeutische Produktion und die Herstellung medizinischer Geräte entscheiden, investieren Sie in eine zukunftssichere Lösung, die Ihre Compliance-Ziele auch in den kommenden Jahren unterstützt.
